Senior Ingenieur CSV (m/w/d)
Exyte
Gestalten Sie mit uns die Zukunft der pharmazeutischen und biotechnologischen Industrie. In dieser Rolle übernehmen Sie Verantwortung für die Validierung computergestützter Systeme und tragen dazu bei, höchste Qualitäts- und Compliance-Standards in regulierten Life-Science-Projekten sicherzustellen.
Erfahren Sie mehr über Ihre neuen Aufgaben
- Eigenständige Planung und Durchführung von Computerized System Validation (CSV)-Projekten in GMP-regulierten Umgebungen.
- Erstellung und Umsetzung risikobasierter Validierungsstrategien und Validierungsdokumentationen.
- Durchführung von GMP-Gap-Analysen sowie Risikoanalysen für computergestützte Systeme.
- Beratung von Kunden zu IT-Qualitätsmanagement- und Compliance-Themen.
- Entwicklung und Optimierung von CSV-bezogenen Prozessen, Richtlinien und SOPs.
- Durchführung von Schulungen, Workshops und IT-Compliance-Audits.
- Unterstützung bei CAPA-Maßnahmen und deren Nachverfolgung.
- Abgeschlossenes Studium im Bereich Informatik, Automatisierungstechnik, Ingenieurwissenschaften, Pharmazie, Naturwissenschaften oder vergleichbar.
- Mindestens 5 Jahre Berufserfahrung in der Computer System Validation und/oder IT-Infrastrukturqualifizierung in der Life-Science-Branche.
- Fundierte Kenntnisse relevanter Regularien und Normen wie EU-GMP, 21 CFR Part 11, ISO 13485 oder MDR.
- Erfahrung mit risikobasierten Validierungsansätzen und GMP-Anforderungen.
- Ausgeprägte analytische Fähigkeiten und strukturierte Arbeitsweise.
- Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift.
- Reisebereitschaft sowie hohe Kunden- und Serviceorientierung.
- Internationales Projektumfeld: Arbeiten Sie in einem internationalen Umfeld an anspruchsvollen Großprojekten für die Pharma-, Halbleiter- und Datacenterbranche und gestalten Sie zukunftsweisende Technologien aktiv mit.
- Strukturierter Einstieg: Starten Sie mit einer zweitägigen Onboarding-Veranstaltung. Im Anschluss begleitet Sie unser Buddy-System mit einer mehrwöchigen, intensiven Einarbeitung durch erfahrene Teammitglieder, damit Sie sich fachlich und persönlich schnell einfinden.
- Gesundheit & Fitness: Halten Sie sich fit! Exyte bezuschusst Ihren Fitnessvertrag über EGYM Wellpass an über 5.000 Standorten in Deutschland
- Nachhaltig unterwegs: Profitieren Sie von attraktiven Mobilitätsangeboten wie einem Zuschuss zum Deutschlandticket oder der Möglichkeit zum JobRad-/JobBike-Leasing, für einen nachhaltigen und flexiblen Arbeitsweg.
- Mitarbeitervorteile: Profitieren Sie von attraktiven Vergünstigungen und Sonderkonditionen über unsere Plattform "Corporate Benefits" aus den Bereichen Shopping, Reisen, Freizeit, Technik und mehr.
- Betriebliche Altersvorsorge: Mit einem Arbeitgeberzuschuss zur betrieblichen Altersvorsorge unterstützen wir Sie dabei, langfristig finanziell vorzusorgen.
Möchten Sie Teil des Exyte-Teams werden? Dann freuen wir uns auf Ihre Bewerbung!
Für Fragen und weitere Informationen steht Ihnen gerne Ugur Guezel per E-Mail [email protected] zur Verfügung.
Bitte beachten Sie, dass wir Ihre Bewerbung nur über unser Bewerbungsportal berücksichtigen können. Bewerbungen via E-Mail können aufgrund von Datenschutz nicht berücksichtigt werden.