Head of Clinical Operations (m/w/d)
Dr. Falk Pharma
Ihre Aufgaben
Als Head of Clinical Operations übernehmen Sie die strategische und operative Gesamtverantwortung für den Bereich Clinical Operations und treiben die Weiterentwicklung unserer klinischen Studien-Prozesse und -Systeme maßgeblich voran.
- Führung eines leistungsstarken Teams von Spezialisten im Bereich Clinical Operations (darunter sind Experten für Systeme zur Unterstützung klinischer Studien, für Dokumenten-Archivierung, sowie SOP-Entwicklung und -Management)
- Sicherstellung der Einhaltung regulatorischer Anforderungen für klinische Studien der Phasen I–III und für nicht-interventionelle Studien, sowie Einhaltung der ICH GCP-Richtlinien
- Implementierung und Weiterentwicklung von SOPs, anderen Prozess-Dokumenten und unterstützenden IT-Systemen im Bereich der klinischen Forschung
- Integration von Prinzipien des risiko-basierten Qualitätsmanagements in Prozesse der klinischen Forschung
- Unterstützung der Mitarbeitenden in der klinischen Forschung bei der Umsetzung von SOPs
- Förderung von Innovationen und kontinuierlicher Verbesserung für Prozesse und Systeme im Bereich der klinischen Forschung
- Übernahme von Studien-übergreifenden Aufgaben im Bereich der klinischen Forschung
- Unterstützung der Studienteams und von Quality Assurance bei der Analyse und dem Monitoring von Qualitätskennzahlen für klinische Studien sowie bei der Ableitung von Optimierungsmaßnahmen
- Abstimmung mit Abteilungen, die Prozess- und/oder System-Schnittstellen zur klinischen Forschung besitzen (z.B. Quality Assurance, Pharmakovigilanz, Produktentwicklung, Zulassung, IT)
- Unterstützung von Audits und Behörden-Inspektionen, sowie Unterstützung bei der Umsetzung von daraus resultierenden Maßnahmenplänen
- Beratung der Studienteams für Fragen zur Regulation (EU) 536/2014 sowie bei Fragen zu CTIS
- Strategische Ressourcenplanung und Budgetverantwortung für den Bereich Clinical Operations
- Führungserfahrung (> 5 Jahre) in der pharmazeutischen Industrie oder bei einer CRO
- Nachgewiesene Expertise in der Durchführung globaler klinischer Studien (Phase I–III)
- Tiefgehende Kenntnisse internationaler regulatorischer Anforderungen und ICH GCP
- Abgeschlossenes Studium der Naturwissenschaften, Medizin oder Pharmazie oder vergleichbare Qualifikation
- Strategisches Denken, gepaart mit operativer Umsetzungsstärke
- Ausgeprägte Führungs-, Kommunikations- und Entscheidungsfähigkeit
- Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
- Hohe Eigeninitiative, Organisationsstärke und Teamorientierung
- Bereitschaft zu regelmäßiger Anwesenheit im Headquarter Freiburg
- New Work, flexible Arbeitszeiten und Mobiles Arbeiten
- Vielfältige Benefits wie z.B. Hansefit, Jobrad, Deutschlandticket, Kindergartenzuschuss und Kauf zusätzlicher Urlaubstage
- Umfassendes Onboarding- und Mentoring-Programm
- Individuelle Weiterbildungsmöglichkeiten
- Internationales und wachsendes Familienunternehmen mit kurzen Entscheidungswegen und finanzieller Unabhängigkeit
Abteilung HR
Dr. Falk Pharma GmbH
Leinenweberstraße 5
79108 Freiburg im Breisgau